中国八方新闻

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

中国八方新闻 首页 曝光台 查看内容

无尘车间净化的更衣流程(转载)

评论: 0

摘要: 进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。一、通常下列因数必须考虑到 ...
进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。

一、通常下列因数必须考虑到:

(1) 、更衣房间的设置:

将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。

(2) 、更衣的分级:

无尘车间 要求更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数, 有一定的压力梯度, 但属于不分级区。

(3) 、更衣区的压差值:

更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

二、关于更衣区压差监测:

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。

三、关于退出通道设置:

洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定, 必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。

对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。

对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。

东莞盛发制冷净化设备工程有限公司是专业从事洁净技术研究、净化工程的设计、无尘车间净化工程施工、净化厂房检测及洁净技术人员培训的高技术企业。公司凭借多年空气净化的专业经验,在全国各地的徽电子、光磁技术、生物工程、医药卫生、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等高新技术产业等领域中,设计承建了各种不同类型的净化厂房、无尘车间及无菌室,能够提供满足FS209E联邦标准、GB50073-2001国际要求和GMP规格要求的洁净厂房系统工程设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务。

本文出处:http://www.sfjinghua.com/
温馨提示:
1、在网站里发表的新闻都来自网络,与本网站立场无关。
2、网站的所有内容不保证其准确性,有效性,时间性。阅读本站内容因误导等因素而造成的损失本站不承担连带责任。
3、当政府机关依照法定程序要求披露信息时,网站均得免责。
4、若因线路及非本站所能控制范围的故障导致暂停服务期间造成的一切不便与损失,网站不负任何责任。
5、通过任何手段和方法针对网站进行破坏,我们有权对其行为作出处理。并保留进一步追究其责任的权利。

广告合作/投稿邮箱zgbfxw@163.com|网站地图|手机版|中国八方新闻

GMT+8, 2025-7-18 01:07 , Processed in 0.056225 second(s), 19 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2023 Discuz! Team.

返回顶部